비타민, 루테인의 효능과 건강기능식품의 품목분류(HS CODE)

  안녕하세요 오늘은 건강기능식품에 대한 이야기를 해볼까 합니다. 요즘 대부분 사람들은 건강기능식품을 최소 한, 두 가지 정도는 섭취하고 있습니다. 건강기능식품은 의약품이 아니라 식품이라는 점에서 의약품보다 상대적으로 부담 없이 섭취할 수 있고 건강한 삶에 대한 니즈가 확산하며 그 수요도 점점 늘고 있습니다. 

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건강기능식품의 개요(의약품과 차이)

 건강기능식품은 일상 식사에서 부족하기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 갖춘 원료나 성분을 사용해 제조한 식품으로 건강을 유지하는데 도움을 주는 식품입니다. 

[건강기능식품에 관한 법률]에 따라 절차를 거쳐 만든 제품으로, '건강기능식품'이라는 문구 또는 인증마크가 있으며, 기능성 원료의 '기능성'이 표시돼 있습니다. 

 

 반면, 의약품은 [약사법]에 따라 질병을 치료 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품을 말하며, 의약품에는 유효성(질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 효과)이 표시되어 있습니다.

 

 건강기능식품은 의약품의 형태와 식품의 형태로 모두 제조 가능하며, 인체에 유용한 기능성 원료나 성분을 함유하고 있으며 국가(식품의약품안전처)에서 인정하고 있습니다. 또한 기능성과 안정성을 보증하는 1일 섭취량이 정해져 있습니다. 

 

 건강기능식품의 '기능성'은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통해 건강을 유지하고 개선하는 것을 말합니다. '영양소 기능', '질병발생 위험감소 기능' 및 '생리활성 기능'으로 분류하고 있습니다. 

 

 기준 규격에 맞게 제조한 건강기능식품은 기능성 원료와 동일한 기능성을 표시할 수 있는데 (1) 장 건강에 도움을 줄 수 있음. (2) 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 (3) 혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 (4) 혈압 조절에 도움을 졸 수 있음 (5) 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음 (6) 식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있음 등입니다.

 

영양소별 기능성 내용 및 일일 섭취량

영양소	기능성 내용	일일섭취량
비타민 A	1) 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요 2) 피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요 3) 상피세포의 성장과 발달에 필요	210 ~ 1,000ug RE
베타카로틴	1) 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요 2) 피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하는데 필요 3) 상피세포의 성장과 발달에 필요	1),2)의 경우 0.42 ~ 7mg 3)의 경우 1.26mg 이상
비타민 D	1) 칼슘과 인이 흡수되고 이용되는 데 필요 2) 뼈의 형성과 유지에 필요 3) 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줌(질병 발생 위험 감소 기능)	1.5 ~ 10 μg
비타민 E	유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요	3.3 ~ 400mg α-TE
비타민 K	1) 정상적인 혈액응고에 필요 2) 뼈의 구성에 필요	21 ~ 1,000 μg
비타민 B1	탄수화물과 에너지 대사에 필요	0.36 ~ 100mg
비타민 B2	체내 에너지 생성에 필요	0.42 ~ 40mg
나이아신	체내 에너지 생성에 필요	1) 니코틴산 : 4.5 ~ 23mg 2) 니코틴산아미드 :4.5 ~ 670mg
판토텐산	지방, 탄수화물, 단백질 대사와 에너지 생성에 필요	1.5 ~ 200mg
비타민 B6	1) 단백질 및 아미노산 이용에 필요 2) 혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요	0.45 ~ 67mg
엽산	1) 세포와 혈액 생성에 필요 2) 태아 신경관의 정상 발달에 필요 3) 혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는 데 필요	120 ~ 400 μg
비타민 B12	정상적인 엽사 대사에 필요	0.72 ~ 2,000 μg
비오틴	지방, 탄수화물, 단백질 대사와 에너지 생성에 필요	30 ~ 1,000mg
비타민 C	1) 결합조직 형성과 기능 유지에 필요 2) 철 흡수에 필요 3) 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요	30 ~ 1,000mg

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건강기능식품 분류기준과 사례(비타민, 루테인)

비타민 D 분류사례

결정 세번	제2106.90-9099호
물품 설명	비타민 D를 식물유(아마씨유)에 용해시켜 조제한 노란색계 오일을 연질 캡슐에 넣어 플라스틱 용기에 소매포장한 것(내용량 205mg x 250캡슐) 용도 : 비타민 D3 보충용 건강기능식품(식이보조제), 1일 1회 3캡슐 섭취
결정 사유	관세율표 제2106호에는 '따로 분류되지 않은 조제 식료품'이 분류되고, 제2106.90호에는 '기타의 것'이 세분류됨. 같은 호 해설서에서 이 호에는 다음과 같은 거을 포함한다고 하면서 "(16) 식이보조제(food supplements)로 부르는 조제품 : 보통 식단에 대한 보충제로서 음식 안에 함유하는 하나 이상의 비타민, 무기물, 아미노산, 농축물 추출물, 분리물이나 이들과 비슷한 물질, 또는 그러한 물질들의 합성물로 구성되거나 기본재료로 한 조제품이다. 이러한 제품들은 감미제, 색소, 향미제, 방향성 물질, 캐리어(carrier), 충전제, 안정제나 다른 기술적 보조제를 함유하는지에 상관없이 여기에 포함된다.   이러한 제품들은 종종 포장에 이들이 일반적인 건강이나 안녕을 유지하게 한다거나, 운동선수의 성과를 증진시킨다거나, 영양 결핍을 예방한다거나, 또는 영양분이 최적 수준 미달일 때 교정한다는 취지를 표시한다"고 설명하고 있음. 본건 물품은 혈중 칼슘과 인의 수준을 조절해 뼈 형성과 골다공증 예방에 도움을 주는 비타민D를 캡슐 형태로 조제한 식이보조제(건강기능식품)로, 함께 사용된 아마씨유는 지용성인 비타민 D의 유효성분(영양 성분)을 보호하고, 일정량으로 희석하기 위한 보조적 물질로, 제품 포장에도 아마씨유에 대해 유효성분 등을 별도로 표기하고 있지 않음. 따라서 본건 물품은 따로 분류되지 않은 조제 식료품(식이보조제)으로 봐 제2106.90-9099호에 분류함.

 ※ 분류 쟁점

 상기 물품은 비타민 D를 식물유(아마씨유)에 용해시켜 조제한 노란색계 오일을 연질 캡슐에 넣어 플라스틱 용기에 소매포장한 건강기능식품으로 제시 함량은 비타민 D 보다 식물유인 아마씨유의 함량이 월등히 높아 아마씨유를 비타민 D와 함께 유효성분으로 본다면 제1517호에 분류되며, 아마씨유를 비타민 D를 보조하기 위한 첨가제로 본다면 비타민 D 식이보조제로 제2106호에 분류될 수 있습니다. 

 

 쟁점물품은 아마씨유의 함량이 높고 아마씨유에는 오메가 3와 같은 필수지방산을 다량 함유하고 있어 건강상 유효한 성분임은 틀림없으나 현품에는 비타민 D의 효능인 뼈의 형성 등의 문구 외에는 아마씨유와 관련된 효능에 대해서는 언급되어 있지 않습니다. 

 

 필수지방산은 신체를 구성하는 데 필요하나 체내에서 합성되지 않는 지방산을 말하는데, 아마씨유에는 필수지방산 외에도 체내에서 합성되는 지방산 또한 함유하고 있어 굳이 필수지방산 섭취를 위해 과잉되는 지방을 따로 섭취할 이유가 없습니다. 

 

 한국영양학회가 발표한 비타민 D 하루 권장 섭취량은 400IU로, 1000IU는 25 ㎍에 해당되기 때문에 ㎍ 단위로 환산하면 62.5 ㎍로 아주 극미량입니다. 따라서 뼈 건강을 위한 건강기능식품으로 1회 섭취하려면 사실상 아마씨유는 비타민 D의 캐리어 또는 충전제로 사용된 것으로 판단됩니다. 

 

 제2106호 해설서에서도 "이러한 제품들은 감미제, 색소, 향미제, 방향성 물질, 캐리어, 충전제, 안정제나 다른 기술적 보조제를 함유하는지에 상관없이 여기에 포함된다"라고 설명하고 있습니다. 따라서 해당 물품은 따로 분류되지 않은 조제 식료품(식이보조제)으로 제2106.90-9099로 분류되었습니다.

 

루테인의 분류사례

결정 세번	제2106.90-9099호
물품 설명	루테인 함량이 높은 마리골드 꽃 추출물에 해바라기유, d-토코페롤을 혼합해 조제한 후 캡슐에 포장 [내용량 : 100mg X 60캡슐(6g), 지제박스, 소매 포장] 용도 : 루테인 성분에 의해 눈 건강에 도움(황반 색소의 밀도를 유지)을 주는 기능 식품
결정 사유	관세율표 제2106호에는 '따로 분류되지 않은 조제 식료품'이 분류되며, 같은 호 해설서에서 (16) 식이보조제(food supplements)를 예시하면서 "보통 식단에 대한 보충제로서 음식 안에 함유하는 하나 이상의 비타민, 무기물, 아미노산, 농축물, 추출물, 분리물이나 이들과 비슷한 물질, 또는 그러한 물질들의 합성물로 구성되거나 기본재료로 한 조제품이다"라고 설명하고 있음. 본건 물품은 눈 건강에 도움을 주는 기능성 원료인 마리골드 꽃 추출물과 d-토코페롤(비타민)을 해바라기유에 혼합, 조제해 캡슐형태로 만든 '건강기능식품(제품 포장상 표기)'이므로, 제2106호 해설서에서 예시하고 있는 '식이보조제' 설명에 부합됨. 다만, 본건 물품의 주성분인 루테인(lutein)은 제3203호에 분류되는 '크산토필(xanthophyll)류' 착섹제(식물성)이기는 하나, 제32류 주 제3호에 "착색제는 다른 물질을 착색하거나 조제 착삭제를 제조할 때 착색성분으로 사용하는 것"으로 규정하고 있으므로, 눈 건강에 도움을 주기 위해 건강보조식품 형태로 조제돼 있는 본건 물품을 제32류의 착색제로 분류하는 것은 타당하지 않음. 따라서 본건 물품은 '따로 분류되지 않은 조제 식료품'으로 봐 제2106.90-9099호에 분류함.

※ 분류 쟁점

 해당 물품은 루테인 함량이 높은 마리골드(marigold) 꽃 추출물에 해바라기유, d-토코페롤을 혼합해 조제한 후 캡슐에 포장한 건강기능식품으로, 식이보조제로 봐 제2106호에 분류할지, 마리골드 꽃 추출물의 주성분인 루테인이 크산토필(xanthophyll)류의 착색제이므로 제3203호에 분류할지가 쟁점입니다. 여기서 마리골드 꽃 추출물에 식물유인 해바라기유가 보조성분(캐리어, 희석제 등)으로 사용되어 이전 소개했던 품목분류위원회 결정사항과 동일하게 제1517호의 식용유지의 조제품에 해당하지 않아 쟁점에서 제외되었습니다.

 

 해당 물품에서 마리골드 꽃 추출물은 마리골드꽃을 추출 및 정제해 얻는 카로티노이드 색소인 루테인이 주성분으로 식물성 착색제가 분류되는 제3203호에 분류될 수 있는지 검토해 보면 제32류 주 제3호에 "착색제는 다른 물질의 착색용으로 사용하거나 조제 착색제를 제조할 때 착색성분으로 사용하는 것"으로 규정하고 있습니다. 

 

따라서, 해당물품은 착색제로 분류하는 것은 타당하지 않아, 따로 분류되지 않은 조제 식료품(식이보조제)으로 제2106.90-9099호에 분류되었습니다.

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 오늘은 건강기능식품의 정의와 의약품과의 차이점 그리고 비타민과 루테인의 품목분류에 대해 알아보았습니다. 건강보조식품은 대부분 HS CODE 제2106.90-9099호의 기타 조제식료품으로 분류된다는 점을 기억하시면 되겠습니다. 감사합니다.